检测项目

1.甲硝唑含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值测定：控制溶液酸碱度（5.0-7.0）

3.有关物质分析：检测降解产物（硝基咪唑类杂质≤0.5%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

5.密度测定：20℃时相对密度1.005-1.015

检测范围

1.甲硝唑原料药溶液

2.甲硝唑氯化钠注射液（0.5%浓度）

3.牙科用甲硝唑含漱液

4.兽用甲硝唑消毒溶液

5.复方甲硝唑凝胶制剂

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP<621>

2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.微生物检查：按ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

4.紫外分光光度法：依据GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）

5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度范围RT+5~70℃）

6.MerckMillipore微生物限度检测系统（含S-Pak膜过滤器）

7.AntonPaarDMA4500M密度计（测量精度0.0001g/cm）

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（支持非水滴定）

9.BinderKB系列恒温恒湿箱（符合ICH加速试验条件）

10.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（用于有机杂质分析）