复方布洛芬片检测

检测项目

1.主成分含量测定：布洛芬（标示量90.0%-110.0%）、对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm、异丙醇≤500ppm
5.崩解时限：≤15分钟（37℃1℃纯化水）
6.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm
7.有关物质分析：单杂≤0.1%、总杂≤1.0%

检测范围

1.原料药：布洛芬（C13H18O2）、对乙酰氨基酚（C8H9NO2）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（E464）、硬脂酸镁（Mg(C18H35O2)2）
3.包衣材料：聚乙烯醇（PVA）薄膜衣料
4.中间体：混合颗粒（粒径D90≤200μm）
5.成品制剂：普通片剂（250mg/125mg）、缓释片（400mg/200mg）
6.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）

检测方法

1.HPLC法测定主成分含量（ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉）
2.UV分光光度法测定溶出度（GB/T17924-2021）
3.GC-FID法测定残留溶剂（ChP2020通则0861/ICHQ3C）
4.ICP-MS法重金属检测（ISO17294-2:2016）
5.微生物限度检查法（GB/T16292-2010/GB/T16293-2010）
6.崩解时限测定法（ChP2020通则0921/ISO13643:2018）
7.TLC法有关物质检查（GB/T2921-2019）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长263nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.SotaxAT70Smart溶出仪：8杯设计，转速501rpm
4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：三级空气过滤系统
7.ErwekaDT3崩解仪：双篮设计，温度控制0.5℃
8.MettlerToledoXPR205DR分析天平：精度0.01mg
9.MemmertIN75培养箱：温度均匀性0.3℃
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方布洛芬片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。