检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）

2.水分含量：卡尔费休滴定法测定（≤0.5%），符合USP<921>规范

3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

4.有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g），霉菌酵母菌总数（≤50cfu/g）

检测范围

1.原料药级高圣草酚钠盐：用于注射剂生产的API原料

2.药用辅料：片剂包衣材料中的稳定剂成分

3.食品添加剂：功能性食品中的抗氧化组分

4.化妆品原料：防晒产品中的紫外线吸收剂

5.工业中间体：高分子材料合成用催化剂前体

检测方法

1.纯度分析：GB/T15337-2008《气相色谱法通则》结合EP10.0专论

2.结构确证：ISO10634:2018红外光谱法与NMR联用技术

3.溶出度测试：USP<711>溶出度测定第二法（桨法）

4.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

5.元素杂质：GB/T33078-2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，完成溶剂残留检测

3.ThermoiCAPRQICP-MS：四级杆质谱系统（质量范围2-260amu），重金属痕量分析专用

4.MettlerToledoXPR206微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，满足低水分样品测试需求

6.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：双光束系统（波长精度0.1nm），用于溶液吸光度测定

7.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：配备BBFO探头，完成结构确证实验

8.SartoriusMCS微生物培养系统：三级生物安全柜（ISO14644-1Class5标准）

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.3℃，湿度控制1%RH稳定性试验设备

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料粒径分布分析专用