检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%（以C19H20FN3O4计）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括氟代喹啉酸等降解产物
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（原料药）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：结晶性粉末及合成中间体
2.口服固体制剂：薄膜衣片、胶囊剂（规格250mg/500mg）
3.注射用无菌粉针：西林瓶装冻干制剂
4.预混剂：兽用饲料添加剂
5.中间体：7-氯-1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP-NF43〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》有机溶剂残留条款
3.紫外分光光度法：按EP11.02.2.25测定特定波长吸收度
4.微生物限度检查：依据ChP2020四部通则1105及ISO11737-1:2018生物负载评估规范
5.ICP-MS法：参照GB/T35876-2018测定重金属元素（Pb≤10ppm,As≤2ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器（HS-GC）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分滴定仪：库仑法模式（测量精度1μgH2O）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm（带宽1nm）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.SartoriusME36S百万分之一天平：量程32g/可读性0.001mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃（均匀度0.5℃）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（原料药晶型分析）
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光/紫外可见多模式微生物检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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