检测项目

1.蓝花柴胡苷A含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.5-1.2mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤8.0%

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%

检测范围

1.中药材原料（柴胡根、蓝花全草）

2.颗粒剂中间体（浸膏粉、制粒半成品）

3.成品制剂（铝塑复合膜包装颗粒）

4.辅料检验（糊精、乳糖等药用辅料）

5.包装材料（复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018测定重金属元素

3.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015生物负载试验

4.溶出度测试：采用《美国药典》USP<711>桨法装置

5.水分测定：按GB/T606-2023卡尔费休库仑法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

3.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8通道自动取样系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm/8nm可调

7.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.01mg

8.BinderFD115强制对流烘箱：温度范围+30℃至300℃

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%