检测项目

1.效价测定：采用生物效价法测定抗菌活性值（范围80%-120%）

2.残留溶剂检测：异丙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）

3.水分含量：卡尔费休法测定含水量≤3.0%（USP<921>）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T33086-2016）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（CP2020通则1105）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状远端霉素原粉

2.注射制剂：无菌冻干粉针剂及水针剂

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

4.兽用药品：动物用预混剂及注射液

5.食品添加剂：乳制品中抗菌剂残留物

检测方法

1.HPLC法：GB/T20735-2021《抗生素效价测定法》测定主成分含量

2.GC-FID法：ISO16000-6:2021测定挥发性有机溶剂残留

3.ICP-MS法：GB/T33086-2016痕量重金属元素分析

4.微生物检定法：CP2020通则1201杯碟法测定抗菌效价

5.卡尔费休滴定法：GB/T6283-2008水分精确测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：搭配FID检测器完成溶剂残留测试

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer：高精度水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）

5.SartoriusMicrosartAMS微生物培养系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱法快速筛查样品纯度

7.MettlerToledoXPR205DR精密天平：万分之一精度称量系统

8.BioTekSynergyH1酶标仪：96孔板微生物抑制试验读数装置