检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.杂质分析：检测已知杂质4-氨基苯酚（限度≤0.005%）、对氯苯乙酰胺（限度≤0.001%）

3.pH值测定：控制范围3.5-6.5（25℃0.5）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

5.相对密度测定：1.10-1.30（20℃0.5）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（药用级）化学纯度≥99.5%

2.辅料系统：山梨醇溶液（浓度70%1%）、丙二醇（药用级）

3.包装材料：高密度聚乙烯瓶（溶出物≤0.02%）

4.中间产品：预混液微生物负荷≤50CFU/g

5.成品制剂：每5mL含对乙酰氨基酚160mg3%

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱条件（C18柱，流动相甲醇-水=30:70）

2.GC-MS法：依据EP10.0方法验证挥发性杂质

3.微生物培养法：执行GB/T16292-2010标准操作程序

4.pH测定法：采用ChP2020通则0631电位法

5.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行辅料浓度验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长245nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.5℃

5.SartoriusCubisII分析天平：称量精度0.0001g

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测模式

7.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：EI离子源70eV

8.AntonPaarDMA4500M密度计：温度补偿范围15-40℃

9.VWRSymphony™7003浊度仪：符合ISO7027标准

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPAH14级过滤效率