检测项目

1.pH值测定：范围5.0-7.0（25℃），符合生理耐受性要求

2.三磷酸腺苷二钠含量：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

3.氯化钠含量：银量法测定钠离子浓度（0.85%-0.95%w/v）

4.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物限度（需氧菌/厌氧菌/真菌阴性）

5.细菌内毒素：动态显色法测定限值（≤0.5EU/mL）

检测范围

1.原料药级三磷酸腺苷二钠（纯度≥99.5%）

2.中间体溶液（配制过程半成品）

3.成品注射液（规格20mL:80mg/100mL:400mg）

4.直接接触药品的玻璃安瓿/塑料输液容器

5.注射用水及工艺辅助材料（如稳定剂）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定核苷酸类物质

2.银量法：GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准

3.动态显色法：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价

4.薄膜过滤法：ChP2020通则1101无菌检查规程

5.渗透压摩尔浓度：GB/T3358.3-2009注射剂渗透压测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长259nm）

2.ThermoScientificGenesys150UV紫外分光光度计：波长精度0.1nm

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

4.SartoriusCubisIIMSA225P电子天平：称量精度0.01mg

5.BIOLABATCC-25922微生物培养系统：温度控制0.5℃

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：灵敏度0.001-50EU/mL

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.MemmertINCOmedCO₂培养箱：温度均匀性0.3℃

9.AntonPaarLovis2000ME微量渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg

10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：检出限≤1ppb