检测项目

1.放射性纯度：测定^99mTc标记率≥95%，游离^99mTcO₄^-含量≤5%

2.比活度：控制范围1.11~3.70GBq/mg蛋白质（30~100mCi/mg）

3.pH值：生理相容性指标6.0-7.5（25℃2℃）

4.胶体粒径：动态光散射法测定50-1000nm分布占比≥90%

5.无菌试验：符合《中国药典》2020版无菌检查法要求

检测范围

1.^99mTc标记人血清白蛋白注射液

2.放射性核素标记蛋白诊断试剂盒

3.胶体金标记白蛋白显影剂

4.纳米级放射性药物载体材料

5.生物分布实验用示踪制剂

检测方法

ASTMD7817-12放射性药物化学纯度测定法

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16145-2020生物样品中放射性核素γ能谱分析方法

GB/T19001-2016质量管理体系要求

ISO11137-1:2006医疗产品灭菌验证标准

检测设备

1.PerkinElmerWizard22470自动γ计数器：测量能量范围20-2000keV

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备UV-Vis和放射性流动探测器

3.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度分析仪：测量范围0.3nm-10μm

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96/384孔板吸光度检测

5.CanberraGC3520高纯锗γ能谱仪：能量分辨率≤1.9keV@1.33MeV

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：精度0.01mg/220g

7.MemmertINCOmed细胞培养箱：温度控制0.1℃，CO₂浓度0.2%

8.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：用于有机杂质分析

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.ThermoScientificHerathermOGS60生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准