检测项目

1.有效成分含量测定：葛根素≥5.0mg/g、水飞蓟宾≥2.5mg/g、五味子甲素≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.溶出度测试：30分钟累积溶出率≥75%（模拟胃液条件）

检测范围

1.原料药材：柴胡提取物、茵陈水提物、五味子醇浸膏等植物源性原料

2.中间体：浓缩浸膏相对密度（1.10-1.25）、干燥颗粒水分（≤8.0%）

3.成品颗粒剂：3g/袋规格的粒度分布（80-120目占比≥90%）

4.包装材料：铝塑复合膜袋氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：糊精纯度≥98%、硬脂酸镁重金属≤10ppm

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱测定葛根素含量

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：三重四极杆质谱定量重金属元素

3.GC-MS法（GB/T19648-2006）：动态多反应监测模式分析农药残留

4.薄膜过滤法（中国药典2020版1105）：TSB培养基培养微生物限度

5.UV-Vis分光光度法（ISO20776-1:2019）：桨法装置测定溶出曲线

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样系统

3.Agilent7890BGC-MS：配置HP-5MS毛细管色谱柱（30m0.25mm）

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热精度0.2%

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计符合USP<711>要求

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MettlerToledoXSR205电子天平：可读性0.01mg/220g量程

8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

10.LabthinkW3/330水蒸气透过率仪：符合GB/T26253标准要求