检测项目

1.黄芩苷含量测定：HPLC法检测目标成分≥8.0mg/g

2.总黄酮定量分析：紫外分光光度法测定值≥15.0mg/g

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.无糖型辅料验证：高效液相色谱法测定山梨醇≤0.5%

6.pH值测定：3.5-5.5区间符合制剂稳定性要求

7.相对密度检测：1.10-1.25（20℃）范围控制

检测范围

1.中药材原料：鲜竹沥、黄芩、鱼腥草等基源鉴定

2.提取液中间体：浓缩液固含量及活性成分保留率

3.成品制剂：10ml/支规格的理化指标全项检验

4.包装材料：玻璃瓶耐酸性及密封性测试

5.生产环境：洁净区悬浮粒子与沉降菌监测

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月数据采集

检测方法

1.HPLC法测定黄芩苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T5750.6-2023生活饮用水标准

3.微生物限度检查：按《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法

4.山梨醇含量测定：采用AOACOfficialMethod2001.02改进方案

5.稳定性试验设计：依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

6.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素精确测定系统

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH

5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热干燥法测固含量

6.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检验模块

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型洁净操作环境

8.BinderKBF恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度3%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方鲜竹沥液无糖型检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。