检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（中国药典2020版四部通则0631）

2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（USP<785>标准）

3.无菌检查：需符合<1CFU/10mL微生物限度（GB/T14233.2-2005）

4.氨基乙磺酸含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）

5.可见异物检查：符合不溶性微粒≤20粒/mL（GB/T16292-2010）

检测范围

1.原料药：氨基乙磺酸（纯度≥99.5%）、盐酸萘甲唑啉（含量98.0%-102.0%）

2.辅料：氯化钠（BP级）、硼酸（EP7.0标准）、依地酸二钠（USP-NF）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（YBB00072002-2015）、丁基橡胶塞（ISO8871-2004）

4.中间产品：配制液微生物限度（需氧菌总数≤10CFU/mL）

5.成品制剂：装量差异10%、沉降体积比≥0.90

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.渗透压测定：ISO18773-2016《医用输液器具渗透压测试方法》

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血器具检验方法》

4.含量测定：ChP2020二部附录VD高效液相色谱法

5.不溶性微粒：ASTMF3127-15《小体积注射剂微粒测试标准》

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃

2.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度2mOsm/kg

3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

4.SartoriusCubisMCA225S分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，波动度0.3℃

7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：可测粒径≥2μm颗粒物

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

9.BinderKB53高温灭菌柜：灭菌温度121℃，压力205kPa验证功能

10.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：用于微生物限度检查培养系统