检测项目

1.硫酸阿米卡星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.氯化钠含量测定：银量法测定（0.45%-0.55%w/v）

3.pH值检测：溶液pH范围4.5-7.0（25℃）

4.有关物质分析：HPLC法检测杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%

5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（280-380mOsmol/kg）

6.细菌内毒素：鲎试剂法（≤0.17EU/mg）

7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.硫酸阿米卡星原料药及中间体

2.注射用硫酸阿米卡星氯化钠溶液（规格：100ml:0.2g/0.9g）

3.大输液生产用辅料氯化钠

4.药品包装材料相容性测试样品

5.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌批次）

6.稳定性试验样品（加速/长期试验）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.银量法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

3.pH测定：ISO7888:1985水质pH值测定/ChP2020通则0631

4.渗透压测定：ASTME2945-14冰点渗透压仪校准规范

5.细菌内毒素：EP10.02.6.14凝胶法/GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

6.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定和有关物质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）：精密pH值测量

3.AdvancedInstrumentsModel3250渗透压仪：冰点下降法测定渗透压摩尔浓度

4.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：无菌检查和微生物限度测试

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于光谱扫描分析

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作

7.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度范围RT+5~70℃）：微生物培养控制

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2）：无菌操作环境保障

9.WatersAcquityUPLCH-Class系统（配备QDa质谱检测器）：痕量杂质鉴定

10.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪：动态显色法定量检测细菌内毒素