检测项目

1.分子量分布：采用GPC法测定重均分子量（Mw）和数均分子量（Mn），范围50-300万Da

2.纯度分析：HPLC法测定透明质酸钠含量≥95%，杂质峰面积比≤0.1%

3.流变特性：旋转流变仪测试黏弹性（G'≥200Pa,G''≤50Pa）及零剪切黏度（η0≥5000mPas）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、汞≤0.1ppm

6.内毒素水平：鲎试剂法测定≤0.25EU/mL

7.pH值测试：电极法测定范围6.8-7.8

检测范围

1.注射用交联透明质酸钠凝胶（医美填充剂）

2.非交联透明质酸外用凝胶（创面修复敷料）

3.复合型医美填充剂（含利多卡因配方）

4.术后防粘连透明质酸凝胶（腹腔/骨科手术用）

5.眼科用透明质酸黏弹剂（白内障手术辅助材料）

6.关节腔注射用透明质酸凝胶（骨关节炎治疗）

检测方法

ISO7865-2018《透明质酸分子量测定尺寸排阻色谱法》

GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留》

ASTMF1252-16《医用透明质酸溶液黏度测试标准方法》

GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》

ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》

GB/T16175-2021《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

检测设备

WatersAlliancee2695HPLC系统：配备2414示差折光检测器，用于纯度及杂质分析

MalvernZetasizerNanoZS动态光散射仪：测定分子量分布及粒径特性

TAInstrumentsDHR-3旋转流变仪：配备锥板夹具（40mm/1），测试流变参数

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素定量分析系统

SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：完成无菌检查及微生物限度测试

CytivaBiacoreT200生物分子互作仪：蛋白质残留结合力分析

MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极

SystechIllinois顶空进样气相色谱仪：EO残留量测定专用设备

TosohEcoSECHLC-8320GPC仪：配备TSKgelGMPWxl色谱柱的分子量测定系统