检测项目

1.山莨菪碱含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分浓度范围（0.1%-0.3%w/v）

2.pH值测定：符合《中国药典》规定范围（5.0-7.0），精度0.05

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.渗透压摩尔浓度：290-320mOsmol/kg（冰点下降法）

5.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度标准（≥90%透光率）

检测范围

1.原料药：山莨菪碱氢溴酸盐（纯度≥99.5%）

2.辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-6500mPas）、氯化钠（纯度≥99.9%）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物≤0.5%）

4.中间产品：灭菌前药液（无菌保证水平SAL≤10^-3）

5.成品制剂：灌装后终产品（装量差异5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.微生物限度：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法

4.渗透压测定：ISO21807:2004《微生物学-水活度测定》冰点渗透压仪法

5.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第二部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性验证（精度0.01）

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检测

4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg（分辨率1mOsm）

5.SartoriusMD8微生物检测系统：配备0.45μm滤膜（培养温度30-35℃）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃（容量150L）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（符合ISO13320）

8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm（杂散光≤0.01%）

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度范围0-4OD（波长范围340-850nm）