检测项目

1.导管尺寸精度：外径公差0.1mm，内腔圆度误差≤5%

2.温度分布均匀性：工作状态下表面温差≤3℃（50-90℃范围）

3.阻抗特性：电极-组织界面阻抗50-150Ω（频率500kHz）

4.消融区域尺寸：单点消融直径8-12mm（功率30W/60s）

5.疲劳寿命测试：≥5000次弯曲循环（曲率半径5mm）

6.绝缘层耐压：承受AC1500V/60s无击穿

检测范围

1.聚合物导管主体材料：Pebax7233、聚氨酯TPU85A

2.金属电极组件：铂铱合金Pt90/Ir10、316L不锈钢

3.绝缘涂层材料：聚对二甲苯C型（ParyleneC）、氟化乙丙烯共聚物

4.导管连接器：医用级铜合金触点

5.冷却系统组件：硅胶密封圈、聚醚醚酮流体管路

检测方法

ASTMF2052-2017微创器械尺寸测量规范

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

IEC60601-2-2:2017高频手术设备安全专用要求

YY/T0698-2009医用电气设备射频能量控制试验方法

检测设备

1.三坐标测量机MitutoyoCRYSTA-ApexS574（精度0.8μm）

2.红外热像仪FLIRT865（热灵敏度≤40mK）

3.LCR测试仪KeysightE4980AL（频率20Hz-2MHz）

4.高频信号发生器Rohde&SchwarzSMB100B（输出功率+19dBm）

5.材料试验机Instron5967（载荷容量50kN）

6.绝缘耐压测试仪HIOKIST5520（AC5kV/DC6kV）

7.体模系统CIRSModel069（热传导率0.55W/mK）

8.SEM扫描电镜HitachiSU5000（分辨率1.0nm）