检测项目

1.主成分含量测定：布林佐胺（标示量90.0%-110.0%）、噻吗洛尔（标示量93.0%-107.0%）

2.pH值范围：4.5-6.5（25℃1℃条件下测定）

3.渗透压摩尔浓度：200-400mOsmol/kg

4.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

6.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）

检测范围

1.原料药：布林佐胺原料、马来酸噻吗洛尔原料

2.辅料：苯扎氯铵、羟丙甲纤维素、甘露醇等

3.中间体：配制过程中的半成品溶液

4.成品制剂：灌装后滴眼液（含多剂量包装与单剂量包装）

5.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶、复合铝膜袋密封性

检测方法

1.主成分含量测定：HPLC法（USP-NF〈621〉/ChP2020通则0512），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位法

3.渗透压测定：《中国药典》四部通则0632冰点下降法

4.无菌检查：薄膜过滤法（ChP2020通则1101/ISO11737-1）

5.微生物限度：平皿法（GB/T16292-2010/GB/T16293-2010）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分定量与有关物质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg

4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：支持0.22μm滤膜过滤培养

5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：温度控制0.5℃，湿度≥80%

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合ISOClass5洁净度标准