检测项目

1.冷凝集素效价测定：定量分析血清中冷凝集素抗体浓度（参考范围≤1:64）

2.热幅度测试：测定抗体活性温度范围（4℃-37℃梯度测试）

3.IgM型抗体鉴定：通过二硫苏糖醇（DTT）处理验证抗体亚型

4.补体结合能力评估：C3d/C4d标记流式细胞术分析

5.温度依赖性红细胞凝集试验：观察不同温度下红细胞聚集强度

检测范围

1.临床血液样本：疑似AIHA患者血清/血浆标本

2.生物制品：静脉注射免疫球蛋白（IVIG）制剂

3.抗凝剂产品：肝素/EDTA抗凝管性能验证

4.体外诊断试剂：血型卡交叉配型试剂验证

5.科研样本：单克隆抗体药物开发质控

检测方法

ASTMF2206-2018《体外诊断试剂冷凝集素试验标准指南》

ISO15189:2022《医学实验室质量和能力要求》第7.3.4条款

GB/T37868-2019《红细胞凝集试验通用技术要求》

WS/T405-2012《自身抗体检测规程》第5.2.3节

CLSIH07-A6《血液学检验程序验证指南》

检测设备

1.全自动生化分析仪（日立7180型）：完成血清蛋白电泳及补体定量

2.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：C3d/C4d标记抗体定量分析

3.恒温水浴箱（MemmertWNB14）：0.1℃温控精度梯度试验

4.全自动血型分析系统（OrthoVisionMax）：红细胞凝集强度判读

5.低温离心机（Eppendorf5430R）：4℃条件下血清

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与冷凝集素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。