检测项目

1.气密性检测：系统泄漏量≤3mL/min（20cmH2O压力下）

2.负压吸引能力：维持-15~-20cmH2O稳定性（波动≤2cmH2O）

3.爆破压力测试：管路耐压≥50kPa（持续30秒无破损）

4.流量控制精度：调节误差≤10%（0-200mL/min量程）

5.生物相容性测试：符合ISO10993-5细胞毒性≤1级要求

检测范围

1.硅胶/聚氨酯材质胸腔引流导管（CH8-CH36规格）

2.水封式/机械阀式引流瓶（500-2000mL容量）

3.防反流连接管路系统（内径4-8mm）

4.压力调节装置（-40~+40cmH2O调节范围）

5.穿刺针组件（14G-24G规格）

检测方法

ASTMF2051-06(2017)医用引流系统泄漏测试标准方法

ISO8536-8:2015医用输液器具第8部分：负压引流装置

GB/T15812.1-2020非血管内导管第1部分：通用性能试验方法

YY/T1556-2017医用引流导管抗弯曲性试验方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

MECMESINEmperor™系列气密性测试仪（分辨率0.1mL/min）

FlukeBiomedicalBPPump2E型压力校准装置（0.25%精度）

Instron3345单柱力学试验机（0.5N分辨率）

SartoriusCP225D电子天平（0.01mg精度）

ThermoScientific1500系列恒温箱（0.5℃控温）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（化学溶出物分析）

OlympusBX53生物显微镜（400显微观察）

LabthinkMFY-06密封强度测试仪（0-600kPa量程）

BinderKBF720恒温恒湿箱（20-95%RH控制）

AmtekAccuPulseVET3负压泵（-80~+80cmH2O调节）