检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.有关物质：检测单杂（限度≤0.5%）及总杂（限度≤2.0%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定项目

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定（限值＜0.50EU/mg）

5.溶液澄清度：按ChP0902法进行可见异物检查

6.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）

检测范围

1.环磷腺苷葡胺原料药（纯度≥98.5%）

2.注射用环磷腺苷葡胺冻干粉针剂（规格：30mg/支）

3.中间体合成产物（如腺苷衍生物）

4.药用辅料（甘露醇、磷酸盐缓冲体系）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/美国药典USP-NF<621>

2.GC法：GB/T9722-2006测定残留溶剂

3.紫外分光光度法：ISO11348-1:2009细菌内毒素测试

4.ICP-MS法：GB/T35739-2017金属杂质检测

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

6.HachET6000细菌内毒素测定仪

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS系统

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）