检测项目

1.荚膜多糖含量测定：采用HPLC法检测多糖含量（≥85%），分子量分布（10-500kDa）

2.外膜蛋白纯度分析：SDS-PAGE电泳验证蛋白纯度（≥95%），WesternBlot特异性检测

3.内毒素水平控制：鲎试剂法测定内毒素含量（≤5EU/μg）

4.无菌性测试：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧环境）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）6个月理化指标变化率≤10%

检测范围

1.A/C/Y/W135血清型脑膜炎球菌多糖疫苗原液

2.伤寒Vi多糖结合疫苗半成品

3.肺炎链球菌23价多糖疫苗成品制剂

4.细菌发酵培养物中间体

5.疫苗佐剂相容性测试样品

检测方法

ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法-生物负载估计

GB/T14233.3-2022医用输液器具检验方法第3部分：生物学评价

EP2.6.14欧洲药典多糖分子量分布测定法

ASTME2149-2020动态接触条件下抗菌剂评估标准

GB4789.28-2023食品微生物学检验培养基和试剂质量要求

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于多糖定量分析

WatersACQUITYUPLCH-ClassBio：配置SEC色谱柱（TSKgelG6000PWxl），执行分子量分布测定

CytivaKTApure25层析系统：监测蛋白纯化过程动态结合载量（DBC≥30mg/mL）

LonzaPyroGenerFC内毒素检测仪：灵敏度0.005-50EU/mL动态范围

ThermoScientificSorvallST16R离心机：最大转速16,000rpm，用于菌体碎片分离

SartoriusBIOSTATBPlus生物反应器：在线监测DO/pH/温度参数（精度0.1%）

MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定粒径分布（PDI≤0.3）

SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：定量ELISA法测定抗原抗体结合效价（CV≤15%）