检测项目

1.纯度测定：通过HPLC法测定主成分含量≥98.5%（USP标准）
2.溶液澄清度：按EP10.0要求测定0.1g/10mL水溶液浊度≤0.5NTU
3.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（GB/T6283-2008）
4.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm（GB5009.74-2014）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（CP2020通则1105）

检测范围

1.原料药级盐酸吡哆醛（符合CP/USP/EP药典标准）
2.食品添加剂（GB1903.42-2020营养强化剂）
3.注射用医药制剂（pH值5.0-7.0的灭菌水溶液）
4.饲料添加剂预混物（配合HPLC-MS/MS法鉴别）
5.化妆品原料（参照《化妆品安全技术规范》2022版）

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.UV分光光度法：GB/T5009.297-2016在291nm波长定量分析
3.TLC鉴别法：EP10.0规定展开系统为乙酸乙酯-水-冰醋酸(5:4:1)
4.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素总量
5.微生物培养法：ISO4833-1:2013进行菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH2O）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤0.1ppb）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温控0.5℃）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.VWR恒温振荡水浴槽（控温范围20-100℃0.1℃）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（支持微生物快速检测）