检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1%，线性范围80%-120%）

2.有关物质分析：检测6种特定杂质（包括4-氨基喹啉衍生物），限度≤0.5%

3.水分测定：卡尔费休法（限度≤0.3%，精度0.02%）

4.溶解性测试：水溶液溶解度（25℃≥50mg/mL）

5.pH值测定：1%水溶液pH范围2.8-3.8

检测范围

1.原料药：符合USP43-NF38标准的化学合成品

2.片剂制剂：26.3mg/片规格的口服固体制剂

3.注射用粉末：灭菌冻干粉末（含磷酸伯氨喹≥98.5%）

4.中间体：4-氨基-1-甲基丁基氨基戊烷衍生物

5.环境样本：制药废水中的残留物（检出限0.01ppm）

检测方法

1.USP-NF<1225>药典方法验证指南（含量测定）

2.EP10.8版2.2.29高效液相色谱法（有关物质）

3.ChP2020版通则0832水分测定法

4.ASTME2941-14标准紫外分光光度法（快速筛查）

5.GB5009.74-2014食品接触材料迁移量测试（包装材料）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）

2.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

4.ThermoScientificQExactive质谱仪（ESI源，分辨率140,000）

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）

6.SartoriusCPA225D分析天平（量程220g/0.01mg）

7.PerkinElmerClarus690GC-MS系统（EI源，质量范围1-1100amu）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

10.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（分辨率0.5cm⁻）