力多夫定检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及总杂质（≤1.5%）

3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（≥80%）

4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留量

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状力多夫定原药

2.片剂制剂：薄膜包衣片、肠溶片等口服固体制剂

3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4.注射用粉末：无菌冻干粉针剂型

5.口服溶液：糖浆剂与混悬液体制剂

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验要求

2.GC-FID法：EP10.0规定残留溶剂测定方法

3.UV-Vis分光光度法：ChP2020附录ⅣA通则

4.微生物限度检查法：ASTME2945-14标准流程

5.ICP-MS法：GB/T5750.8-2023重金属元素测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定和有关物质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂测试

3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出条件控制

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm的纯度分析

5.MemmertICO150微生物培养箱：温度精度0.3℃的微生物培养环境

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小读数0.01mg的精密称量

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析系统

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分离测定装置

9.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：卡尔费休法水分含量分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"力多夫定检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。