检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.3%）及总杂质（≤1.5%）
3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（≥80%）
4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留量
5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）
检测范围
1.原料药：结晶性粉末状力多夫定原药
2.片剂制剂：薄膜包衣片、肠溶片等口服固体制剂
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.注射用粉末：无菌冻干粉针剂型
5.口服溶液：糖浆剂与混悬液体制剂
检测方法
1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验要求
2.GC-FID法：EP10.0规定残留溶剂测定方法
3.UV-Vis分光光度法：ChP2020附录ⅣA通则
4.微生物限度检查法：ASTME2945-14标准流程
5.ICP-MS法：GB/T5750.8-2023重金属元素测定规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定和有关物质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂测试
3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出条件控制
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm的纯度分析
5.MemmertICO150微生物培养箱：温度精度0.3℃的微生物培养环境
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小读数0.01mg的精密称量
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析系统
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分离测定装置
9.SartoriusCubisMSA225S水分测定仪：卡尔费休法水分含量分析
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征系统