检测项目
1.土荆皮甲酸含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.8mg/g
2.挥发油总量分析：水蒸气蒸馏法测定≥1.2%(v/w)
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶剂残留控制：乙醇≤0.5%、丙酮≤0.2%
6.pH值测定：4.5-6.5区间控制
7.干燥失重：105℃恒重法≤9.0%
检测范围
1.中药外用酊剂（含酒精基质配方）
2.凝胶剂型皮肤科制剂
3.复方乳膏类药品（含脂溶性基质）
4.原料药材（土荆皮粗提物）
5.中间体半成品（浓缩浸膏）
6.药用辅料（促渗剂、稳定剂）
7.包装材料相容性测试样品
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-18测定挥发性成分
3.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金属多元素测定
4.微生物培养法：CP2020四部通则1105/1106
5.卡尔费休水分测定：ISO760:1978标准程序
6.pH计校准与测试：GB/T27501-2011操作规程
7.干燥失重试验：GB/T606-2003化学试剂标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源，质量数范围1.5-1090m/z
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿
5.MemmertIN260烘箱：温控精度0.3℃，最大载重30kg
6.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热，分辨率0.001g
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
8.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：