检测项目

1.流量测试：流速范围0.5-5.0mL/min（10%误差限），压力梯度50-200mmHg

2.泄漏强度：承受300kPa液压压力60秒无渗漏

3.微粒污染：≥10μm微粒≤25个/mL，≥25μm微粒≤3个/mL

4.溶出物检测：UV吸收度（250nm≤0.1）、pH变化值（Δ≤1.5）、重金属总含量≤1μg/mL

5.拉伸性能：导管断裂强度≥15N，延长率≥200%

6.环氧乙烷残留：≤4μg/g（急性毒性限值）

检测范围

1.PVC材质输液管（含DEHP增塑剂型/无增塑剂型）

2.TPU热塑性聚氨酯导管

3.硅胶材质精密过滤输液器

4.避光型含药液接触层导管

5.带止液阀/空气过滤装置的特殊结构产品

6.复合膜材质袋式输液系统

检测方法

1.流量测试：GB8368-2018附录A动态压力法

2.微粒分析：ISO8536-4:2021光阻法粒子计数

3.溶出物检测：GB/T14233.1-2022紫外分光光度法+ICP-MS联用

4.环氧乙烷残留：GB/T16886.7-2015顶空气相色谱法

5.生物相容性：ISO10993-5:2009细胞毒性试验（MTT法）

6.拉伸试验：ASTMD412-16标准哑铃型试样测试

检测设备

1.Instron5966万能材料试验机：拉伸强度/延长率测试（精度0.5%）

2.PMSHSLIS-2100微粒分析仪：动态流体粒子计数（0.1-100μm粒径分析）

3.Agilent8890气相色谱仪：EO残留检测（检出限0.01μg/g）

4.ThermoICS-6000离子色谱系统：氯化物/硫酸盐溶出物分析

5.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（0.01mg分辨率）

6.LabthinkMFY-05密封性测试仪：正负压双重泄漏检测

7.Metrohm859高温溶出装置：70℃加速溶出实验系统

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：材料稳定性测试（温度精度0.5℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：滤膜孔径分布测定

10.BiotekSynergyH4酶标仪：细胞毒性MTT比色分析