检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定醋酸强的松龙（C23H30O6）含量，控制范围标示量的95.0%-105.0%

2.有关物质：LC-MS法检测未知单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%），包括泼尼松龙、氢化可的松等特定杂质

3.pH值：电位法测定3.0-7.0区间值

4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜5.0EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性判定

检测范围

1.原料药：醋酸强的松龙化学结构确证及纯度分析

2.注射液成品：规格含1ml:25mg至5ml:125mg等不同浓度制剂

3.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等添加剂的质量控制

4.包装材料：西林瓶/安瓿瓶的密封性及相容性测试

5.中间体：合成过程中关键中间体的过程控制

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性试验方法

2.EP10.0Monograph01/2008:0317醋酸强的松龙标准

3.ChP2020通则0401高效液相色谱法

4.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长240nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：ESI离子源用于杂质结构解析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统

5.SartoriusStedimMilliflexQuantum微生物快速检测系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于溶液澄清度检查

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃

8.LUM仪器稳定性分析仪：胶体溶液物理稳定性测试

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检查（≥10μm≤6000粒/支）

10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜：生物指示剂挑战试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与强的松龙注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。