检测项目

1.活性成分含量：维生素B12（标示量90.0%-110.0%）、铁元素（每片含铁量15-25mg）

2.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤30分钟（薄膜衣片）

3.重金属限量：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.溶出度测定：45分钟铁离子溶出量≥75%

检测范围

1.原料药：猪肝提取物（蛋白质含量≥60%）、富马酸亚铁（纯度99.0%-101.0%）

2.辅料检验：淀粉（水分≤14.0%）、硬脂酸镁（重金属≤0.001%）

3.中间体控制：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）、素片硬度4-8kg/cm

4.成品检验：包衣完整性（增重3%-5%）、片重差异5%内

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（泄漏率≤0.1%）

检测方法

1.HPLC法测定维生素B12（GB/T5009.217-2016）

2.原子吸收光谱法测铁含量（GB5009.90-2016）

3.ICP-MS法重金属检测（GB5009.12-2017）

4.微生物限度检查法（中国药典2020版通则1105）

5.崩解时限测定法（中国药典2020版通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：维生素B12定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铁元素精确测定

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度曲线绘制

4.SartoriusMA35水分测定仪：辅料水分快速检测

5.ERWEKADT3智能崩解仪：自动记录崩解过程数据

6.METTLERTOLEDOXPE205电子天平（0.01mg精度）：精密称量

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量重金属分析

8.Copley科学DIS6000溶出度测试系统：符合USPⅡ法要求

9.BINDERKBF恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

10.BIOMICV3微生物鉴定系统：菌落计数与污染溯源