检测项目

1.薄膜厚度：采用非接触式激光测厚仪测量包衣层厚度（范围0.05-0.15mm），允许偏差5%

2.崩解时限：按《中国药典》2020版四部通则0921规定测试（37℃纯化水中≤30分钟）

3.抗拉强度：使用万能材料试验机测定拉伸断裂强度（≥1.5MPa）

4.水分残留：卡尔费休法测定包衣层含水量（≤3.0%）

5.溶出度：桨法测定45分钟主成分溶出量（标示量≥80%）

6.pH适应性：模拟胃液（pH1.2）与肠液（pH6.8）环境下包衣完整性测试

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料

2.聚乙烯醇（PVA）复合型薄膜衣材料

3.直径6-12mm的异形片包衣层

4.含中药浸膏的糖衣转薄膜衣产品

5.加速稳定性试验后的包衣样品（40℃/75%RH条件下）

6.不同批次的同规格薄膜包衣片

检测方法

1.ASTME96/E96M-22水蒸气透过率测试法

2.ISO1520:2006杯突试验法评估延展性

3.GB/T2623-2010塑料薄膜透气性试验方法

4.GB/T8808-2021软质复合膜剥离强度测定

5.《中国药典》2020年版四部通则0921崩解时限检查法

6.USP<701>DisintegrationandDissolutionofDietarySupplements

检测设备

1.梅特勒XS205电子天平（精度0.01mg）：用于包衣增重测定

2.上海黄海药检ZBS-6E智能崩解仪：符合药典全项崩解测试要求

3.Instron5967双柱拉力试验机：最大载荷5kN，精度0.5%

4.Agilent1260InfinityII溶出度测试系统：配置自动取样模块

5.Metrohm905Titrando卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

6.KeyenceLJ-V7300激光测厚仪：非接触式测量精度1μm

7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合ASTME96标准

8.ThermoScientificOrionStarA211pH计：三复合电极体系

9.SOTAXAT7智能片剂硬度仪：测试范围5-500N

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉粒径分布分析