检测项目

1.病毒滴度测定：采用TCID50法或空斑形成试验（PFU），灵敏度≥10^3TCID50/mL

2.血清中和抗体效价：基于微量中和试验（MNT），检测范围1:8至1:4096稀释梯度

3.宿主细胞DNA残留：qPCR定量分析，检出限≤10pg/mg蛋白

4.牛血清白蛋白（BSA）残留：ELISA法检测阈值≤50ng/mL

5.内毒素水平：鲎试剂动态显色法（LAL），符合USP<85>标准限值≤5EU/kg

检测范围

1.重组病毒载体疫苗（腺病毒/慢病毒载体）

2.抗病毒血清制品（狂犬病/蛇毒抗血清）

3.细胞培养用胎牛血清（FBS）及替代物

4.免疫诊断试剂盒（ELISA/化学发光法）

5.基因治疗用病毒悬浮液（AAV/逆转录病毒）

检测方法

ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制规范

GB/T19106-2020医用输液器具细菌内毒素试验方法

ASTME1488-92(2018)细胞培养污染物检测指南

EP2.6.16欧洲药典病毒滴定标准方法

GB/T37871-2019生物制品中宿主细胞蛋白残留测定

检测设备

1.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪：用于宿主DNA残留定量分析

2.PerkinElmerEnSight多模式酶标仪：支持ELISA/荧光/化学发光多参数检测

3.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法测定病毒粒径分布（10-1000nm）

4.ThermoScientificSorvallLYNX6000高速离心机：最大转速15,000rpm，用于病毒沉淀分离

5.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：在线监测DO/pH参数培养系统

6.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：检测病毒感染效率及细胞活性

7.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：反相色谱法分析蛋白质纯度

8.LonzaKinetics读板器：符合USP<85>内毒素动态检测系统

9.EppendorfCellCultureGradeCO2培养箱：精度0.1℃温控系统

10.ThermoFisherNanoDropOne超微量分光光度计：1μL样本核酸/蛋白浓度测定