检测项目

1.有效成分含量：绿原酸≥1.2mg/g、异嗪皮啶≥0.8mg/g、迷迭香酸≥0.5mg/g

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

4.农药残留：有机氯类≤0.01mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg

5.溶剂残留：甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%、乙酸乙酯≤0.1%

检测范围

1.原料药材：草珊瑚干燥全草（含水率≤12%）

2.中间体：提取浓缩液（相对密度1.15-1.25）

3.成品制剂：片剂（崩解时限≤30min）、胶囊（溶出度≥75%）

4.口服液体制剂：pH值4.5-6.5、装量差异5%

5.外用药剂：透皮吸收率≥60%、无菌检查符合规定

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（GB/T30433-2021）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸水梯度洗脱

2.ICP-MS法测重金属（GB5009.74-2014）：内标校正模式测定Pb/Cd/As/Hg同位素

3.GC-MS法测农药残留（GB/T19648-2021）：QuEChERS前处理结合DB-5MS色谱柱分离

4.微生物限度检查（中国药典2020版四部1105/1106）：薄膜过滤法培养7天

5.溶剂残留测定（GB/T21925-2021）：顶空进样GC-FID系统分析

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于有效成分定量分析

2.赛默飞iCAP7400ICP-MS：氦气碰撞模式消除多原子干扰，检出限达ppt级

3.岛津GCMS-QP2020NX：EI离子源配合NIST数据库实现农药多残留筛查

4.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：自动化完成菌落计数与鉴定

5.瑞士万通916Ti-Touch电位滴定仪：精确测定制剂pH值与电导率

6.布鲁克TensorII红外光谱仪：ATR附件快速鉴别原料真伪

7.美谷分子SpectraMaxM5酶标仪：ELISA法检测黄曲霉毒素B1

8.莱伯泰科MV5微波消解仪：密闭消解体系处理重金属样品

9.普析通用T9CS双光束紫外分光光度计：测定总黄酮含量（510nm比色法）

10.优莱博JulaboTW12恒温水浴箱：控温精度0.1℃用于溶出度试验