检测项目

1.薄膜衣层厚度测定：采用激光测厚仪测量厚度范围0.05-0.15mm，允许偏差5%

2.主药含量均匀性：HPLC法测定舍尼通有效成分（水溶性花粉提取物）含量偏差≤3%

3.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/6.8缓冲液），45分钟溶出量≥85%

4.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤30分钟（薄膜衣片标准）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.薄膜衣层材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇6000等包衣聚合物

2.片芯成分：微晶纤维素PH102、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂

3.印刷油墨：药用级虫胶基油墨的附着力与迁移量

4.包装材料：铝塑复合膜的水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

5.中间产品：素片硬度4-8kg/cm的机械强度测试

检测方法

1.薄膜衣完整性测试：参照GB/T30734-2014《药用薄膜包衣预混剂》进行染色渗透法检验

2.溶出曲线测定：执行《中国药典》2020版四部0931溶出度与释放度测定法

3.重金属检测：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定铅、镉含量

4.残留溶剂分析：依据ICHQ3C指南采用GC-MS法检测乙醇残留≤5000ppm

5.稳定性试验：执行ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准，8杯位自动取样系统

3.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：量程82g/0.01mg重复性误差0.015mg

4.ERWEKATBH30硬度测试仪：最大测试压力500N，精度0.5%FS

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器

7.CopleyDIS6000崩解仪：温度控制精度0.5℃，6篮位同步测试

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.MoconAquatran水蒸气透过率测试仪：符合ASTMF1249标准

10.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：15分钟完成菌落总数筛查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与舍尼通薄膜衣片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。