检测项目

1.醋酸氢化可的松含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制眼膏基质酸碱度在6.0-7.5区间

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.粒度分布分析：90%颗粒直径≤50μm，最大粒径≤90μm

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.无菌检查（灭菌产品）：符合EP2.6.1无菌测试要求

7.装量差异：单支装量偏差不超过5%

检测范围

1.原料药：醋酸氢化可的松原料纯度（≥99.5%）

2.半成品：乳化基质粘度（2000-5000mPas）

3.成品眼膏：铝管装密封性（氦检漏率≤110^-9mbarL/s）

4.包装材料：复合铝管重金属迁移量（符合GB4806.9-2016）

5.稳定性测试样品：加速试验（40℃/75%RH）6个月含量变化≤3%

6.运输模拟样品：振动试验（ISTA3A标准）后性状检查

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.微生物限度：薄膜过滤法（USP<61>/GB/T16292-2010）

3.pH值测定：电位法（ISO4316:1977/GB/T9724-2007）

4.粒度分析：激光衍射法（ISO13320:2020/GB/T19077-2016）

5.重金属检测：ICP-MS法（GB/T35770-2017）

6.无菌检查：直接接种法（EP2.6.1/中国药典1101）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长240nm分析主成分含量

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿功能

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合ISO13320标准

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.MemmertICO150微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合GLP规范

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：一体化膜过滤装置

7.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统适配非牛顿流体测试

8.LIGHTHOUSESOLUS全自动泄漏测试仪：灵敏度达110^-9mbarL/s

9.ShimadzuMOC-120H恒温恒湿箱：40℃2℃/75%5%RH控制精度

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：灭菌验证用干热灭菌设备