检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟奋乃静癸酸酯含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
3.pH值：3.0-4.5范围控制（25℃1℃）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）
5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法（限值＜10EU/mg）
6.装量差异：单支装量不得低于标示量95%（20支样本统计）
7.可见异物：灯检法（≥50μm颗粒物不得检出）

检测范围

1.原料药：氟奋乃静癸酸酯化学纯度（≥99.5%）
2.中间体：合成反应中间产物（如10-(4-哌啶基)-10H-吩噻嗪）
3.成品注射液：2mL:25mg规格制剂
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）
5.辅料：苯甲醇含量测定（1.5%-3.0%）
6.灭菌验证样品：湿热灭菌工艺挑战试验品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统验证
2.GC残留溶剂：EP10.02.4.24顶空进样法
3.pH测定：GB/T9724-2007酸度计校准规范
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医疗输液器具检验方法
5.内毒素测试：中国药典四部通则1143动态浊度法
6.微粒分析：ISO7886-1:2017注射器合规性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID气相色谱仪
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.SartoriusCubisMCA225S电子天平（0.01mg精度）
5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）
7.BinderBD115恒温培养箱（温度波动0.5℃）
8.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物快速检测系统
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器
10.LonzaEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟奋乃静注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。