葡萄糖氯化钠非软袋双管双塞检测

检测项目

1.可见异物检测：采用目视法结合光散射技术，粒径≥25μm的微粒数≤3个/mL。
2.密封性测试：负压法（-80kPa至-60kPa）保压30分钟无泄漏。
3.穿刺力测定：针头直径0.7mm，穿刺速度50mm/min，最大力值≤75N。
4.pH值变化：溶液pH范围4.5-7.0（初始值与灭菌后差值≤1.0）。
5.拉伸强度：接口部位断裂力≥15N（GB/T1040.3标准）。

检测范围

1.玻璃瓶双管双塞输液容器（钠钙玻璃/硼硅玻璃）。
2.多层共挤膜非PVC软袋配套双管组件。
3.聚丙烯（PP）接口与丁基橡胶塞组合体。
4.环氧乙烷灭菌后的无菌包装系统。
5.含葡萄糖（5%-50%）及氯化钠（0.9%-10%）的复方溶液专用容器。

检测方法

1.密封性：GB/T15171-1994《软包装件密封性能试验方法》结合ASTMF2338-09。
2.微粒分析：ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分：重力输液式》附录B。
3.化学稳定性：GB5009.156-2016《食品接触材料迁移试验预处理方法》。
4.穿刺性能：YY/T0806-2020《医用输液、输血器具用穿刺器》第5.3条款。
5.微生物挑战：USP<71>SterilityTests与GB/T14233.2-2005联合验证。

检测设备

1.ZWF-J6型微粒分析仪：激光阻档法检测≥10μm微粒分布。
2.MXD-02密封试验仪：真空衰减法分辨率达1Pa/min。
3.Instron3343万能材料试验机：穿刺力测试精度0.5%。
4.Metrohm905Titrando全自动滴定仪：pH值测定分辨率0.001。
5.SartoriusME36S电子天平：称量精度0.0001g用于残留溶剂分析。
6.ThermoScientificHeratherm灭菌验证培养箱：温度均匀性0.5℃。
7.Agilent7900ICP-MS：重金属迁移量检测限0.1ppb。
8.VWRSymphony™HPLC系统：葡萄糖降解产物5-HMF定量分析。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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