检测项目

1.多肽含量测定：采用HPLC法测定总多肽含量（参数≥90%）
2.分子量分布：通过MALDI-TOF质谱分析（范围1-10kDa）
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、砷≤0.3mg/kg
5.水分含量：卡尔费休法测定（标准值≤5.0%）
6.崩解时限：模拟胃液环境37℃1℃（时限≤30min）
7.氨基酸组成分析：柱前衍生化-UPLC法测定18种氨基酸比例

检测范围

1.蹄甲原料预处理物（脱脂粉碎后的基质材料）
2.酶解产物（不同酶解工艺制备的多肽粗提液）
3.片剂成品（包衣/未包衣的固体制剂）
4.半成品中间体（制粒干燥后的颗粒物料）
5.包衣材料（羟丙甲纤维素等薄膜包衣预混剂）
6.辅料添加剂（微晶纤维素、硬脂酸镁等药用辅料）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.原子吸收光谱法：依据GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
3.微生物检验：执行GB/T13093-2022药品微生物限度标准
4.氨基酸分析：采用ISO13903:2005动物饲料中氨基酸测定规范
5.崩解试验：按GB/T23534-2021口服固体制剂崩解时限检查法
6.分子量测定：参照ASTME2406-21质谱法测定合成多肽分子量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（多肽定量分析）
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪（分子量精确测定）
3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属元素分析）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培