检测项目

钠离子浓度：135-145mmol/L

钾离子浓度：2.5-4.5mmol/L

钙离子浓度：1-1.75mmol/L

镁离子浓度：0.5-1.0mmol/L

pH值范围：7.0-7.4

葡萄糖含量：4.0-6.0mmol/L

内毒素限值：＜0.5EU/mL

微生物限度：无菌要求（需膜过滤法验证）

检测范围

碳酸氢钠溶液（35-40mmol/L）

氯化钠注射液（0.9%浓度）

钙镁复合溶液（含葡萄糖酸钙/氯化镁）

成品置换液（多组分混合液）

透析用水（符合YY0572标准）

包装材料溶出物（PVC袋/聚丙烯容器）

检测方法

钠/钾测定：GB/T15454-2020离子色谱法

钙/镁测定：ISO11885:2007原子吸收光谱法

pH值测定：GB/T9724-2007电位法

内毒素检测：中国药典2020版凝胶法（鲎试剂）

无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

葡萄糖测定：YY/T1246-2014酶电极法

检测设备

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（电解质分析）

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（金属元素测定）

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH精确测量）

CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统（快速定量分析）

SartoriusStedimBiotechMilliflexQuantum微生物检测系统（无菌验证）

ShimadzuLC-20AT高效液相色谱仪（葡萄糖定量分析）

SartoriusCubisII微量天平（称量精度0.01mg）

MemmertINCOmed培养箱（微生物培养环境控制）