检测项目

1.纯度测定：采用面积归一化法测定主成分含量≥98.5%

2.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm；乙醚≤500ppm（ICHQ3C标准）

3.重金属含量：铅(Pb)≤10ppm；镉(Cd)≤5ppm（USP<232>限值）

4.有关物质检查：单杂≤0.5%；总杂≤1.0%（EP10.0标准）

5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤0.2%（JP17规定）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API的批次放行检验

2.注射剂：无菌冻干粉针的稳定性考察及杂质谱研究

3.口服制剂：片剂溶出度与降解产物监测

4.中间体：合成反应副产物及未反应物监控

5.环境样本：生产车间表面残留物风险评估

检测方法

ASTME2473-19《药物中杂质测定的标准指南》

ISO17025:2017《检测实验室通用要求》

GB/T19626-2019《医药工业洁净室污染物控制规范》

GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》

ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量及杂质分离

ThermoScientificTSQAltisTripleQuadrupoleLC-MS/MS：痕量杂质结构确证

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长下吸光度测定

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析

Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：微量水分精准测定

MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：晶型稳定性研究

SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：高风险样品前处理操作

WatersAcquityUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分离

BrukerAVANCEIIIHD核磁共振波谱仪：化合物结构确证分析