检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，浓度范围98.0%-102.0%（标示量）
2.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（包括米力农酸酐等降解产物）
3.pH值：电位法测定溶液酸碱度，控制范围4.5-6.5（药典标准）
4.细菌内毒素：凝胶法检测限值＜5.0EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶
检测范围
1.原料药：乳酸米力农化学原料的纯度与晶型分析
2.注射液成品：单剂量玻璃安瓿/西林瓶装制剂全项检验
3.辅料质量：注射用水电导率、pH调节剂（乳酸/氢氧化钠）残留量
4.包装材料：玻璃容器耐水性、胶塞溶出物测试
5.中间体：灭菌前后溶液稳定性与降解产物监控
检测方法
1.含量测定：USP-NF40〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.有关物质：EP10.02.2.29梯度洗脱法/GB/T2921-2008
3.pH值测定：ISO976-2013电化学法/EP10.02.2.3
4.细菌内毒素：ChP2020通则1143凝胶限量法
5.不溶性微粒：ISO8536-9:2019光阻法/GB/T14233-2005
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的精密电位测量
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：0.5-400μm微粒计数与粒径分布分析
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS系统：动态显色法内毒素快速检测
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅助鉴别试验
6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
7.MemmertIN55恒温培养箱：微生物限度检查环境控制
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱痕量杂质分析
9MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征
10ThermoScientificHeratherm烘箱：炽灼残渣与干燥失重测试