检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（准确度2%，精密度RSD≤1.5%）

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），测定30/60分钟累积溶出率（偏差≤5%）

3.有关物质分析：定量检测已知杂质（LOQ≤0.05%）与未知杂质（报告阈值0.10%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.残留溶剂检测：GC-FID法测定ICHQ3C规定的Class2溶剂（如甲苯≤890ppm）

检测范围

1.化学原料药：抗生素类（头孢曲松钠）、激素类（地塞米松磷酸钠）等

2.中药制剂：丸剂（六味地黄丸）、注射剂（清开灵注射液）等

3.生物制品：重组蛋白药物（干扰素α-2b）、疫苗（HPV九价疫苗）等

4.药用辅料：崩解剂（交联羧甲基纤维素钠）、润滑剂（硬脂酸镁）等

5.医疗器械相关药品：预灌封注射器肝素钠溶液、骨水泥抗生素添加剂等

检测方法

1.USP<621>/ChP2020通则0512色谱系统适用性试验

2.ISO17025实验室管理体系认证方法

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.EP10.0第2.9.17章透皮贴剂释放度测定

5.ASTME2941-14标准物质标定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID/ECD双检测器系统

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.001mL自动终点判定

5.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/220g量程

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

7.BINDERKBF恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.5℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃