检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括金刚烷胺酸、N-甲基衍生物等）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mL0.1mol/LHCl介质）

4.水分测定：卡氏水分≤0.5%（KarlFischer法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸金刚烷胺化学原料（纯度≥99.5%）

2.胶囊剂：规格50mg/100mg成品制剂

3.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料相容性测试

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝膜密封性测试

5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.ChP2020二部盐酸金刚烷胺项下含量测定（HPLC法）

2.USP43-NF38<621>色谱法通则有关物质检测

3.ISO16050:2003食品中赭曲霉毒素A测定（迁移试验）

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

4.SartoriusCPA225D电子分析天平（精度0.01mg）

5.SOTAXAT7smart溶出度仪（8杯位自动取样系统）

6.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（温度分辨率0.1℃）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

9.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器）

10.ThermoScientificiCAPRQICP-MS电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）