检测项目

1.庆大霉素与氟米龙含量测定：HPLC法测定有效成分浓度范围（庆大霉素0.1%-0.3%，氟米龙0.05%-0.15%）

2.pH值检测：符合眼用制剂标准（4.5-7.0），精度0.05

3.无菌检查：采用薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.渗透压摩尔浓度：200-400mOsm/kg（冰点下降法）

检测范围

1.原料药：硫酸庆大霉素原料（纯度≥98%）、氟米龙原料（纯度≥99%）

2.中间产品：灭菌前药液（微生物负载≤100CFU/mL）

3.成品滴眼液：单剂量/多剂量包装制剂（含防腐剂苯扎氯铵）

4.包装材料：低密度聚乙烯滴管瓶（溶出物检测）

5.稳定性测试样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512/USP-NF<621>

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.无菌检查：中国药典通则1101/ISO11737-1:2018

4.微生物限度：中国药典通则1105/1106

5.渗透压测定：GB/T1146.4-2013/ASTME2193-16

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）

4.SartoriusMicrosartATF无菌检查系统（0.22μm滤膜）

5.BIOLABBSP-150微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

6.GonotecOsmomat3000渗透压仪（测量范围50-2000mOsm/kg）

7.PerkinElmerClarus690GC-MS系统（溶剂残留检测）

8.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（干燥失重测试）

9.MilliporeMilli-QIntegral纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.SartoriusCubisII分析天平（最小读数0.01mg）