检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比（≥98.0%）

2.钠盐含量：原子吸收光谱法测定钠离子含量（理论值5%）

3.水分残留：卡尔费休法测定水分含量（≤3.0%）

4.细菌内毒素：凝胶法检测限值（≤0.5EU/mg）

5.相关杂质：LC-MS/MS法鉴定单唾液酸三己糖等异构体（≤1.5%）

检测范围

1.原料药：冻干粉或结晶态GM1钠盐原料

2.注射剂：无菌注射液及冻干粉针制剂

3.生物制品：含GM1的细胞培养基及生物反应产物

4.药用辅料：复合脂质体载药系统中的钠盐成分

5.口服制剂：肠溶胶囊或片剂中的活性成分

检测方法

1.HPLC法：GB/T33078-2016《神经节苷脂类物质测定》

2.LC-MS/MS法：ISO21314-2019《脂质类药物杂质分析》

3.原子吸收光谱法：GB/T9723-2007《化学试剂火焰原子吸收光谱法通则》

4.细菌内毒素检查法：《中国药典》2020年版四部通则1143

5.卡尔费休水分测定法：ASTME203-16《水分测定标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度及杂质分析

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用进行结构确证

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：执行卡尔费休水分测试

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：钠离子定量分析

5.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：细菌内毒素快速筛查

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离复杂组分

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定

8.MettlerToledoXPR6U超微量天平：精确称量（精度0.00001g）

9.SartoriusCubisII半微量天平：常规称量（精度0.0001g）

10.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：样品前处理分离（最大转速15000rpm）