检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定≥98.5%（w/w），紫外检测波长280nm

2.左旋/右旋异构体比例：手性色谱法测定L-DOPA占比≥99.2%

3.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

4.重金属含量：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm、砷≤3ppm

5.水分含量：卡尔费休滴定法控制≤0.5%（KF滴定度4-6mg/mL）

检测范围

1.医药原料药：合成DOPA原料批次放行检验

2.中间体：3,4-二羟基苯甲醛衍生物合成过程监控

3.制剂产品：片剂/胶囊/注射液中的有效成分定量

4.生物样本：脑脊液/血浆中DOPA代谢物浓度分析

5.环境样本：制药废水中的DOPA残留物监测

检测方法

1.HPLC-UV法：USP<621>系统适用性试验要求理论塔板数≥2000

2.GC-MS法：ASTMD8146-20测定挥发性杂质

3.手性色谱法：EP10.02.2.46规定分离度≥1.5

4.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属总量测定

5.离子色谱法：ISO17034:2016阴离子残留测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm颗粒色谱柱）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.1ppb）

4.ShimadzuGC-2030：配备FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.Metrohm899Coulometer：库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH2O）

6.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：核磁共振氢谱结构确证

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

8.MettlerToledoXPR205DR天平：微量称量（可读性0.01mg）

9.SartoriusPB-10pH计：溶液pH值测定（精度0.01）

10.MalvernMastersizer3000：粒径分布分析（测量范围0.01-3500μm）