检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），相对保留时间偏差≤0.5%

2.残留溶剂分析：GC-FID检测甲醇（≤0.1%）、乙酸乙酯（≤0.05%）等8种有机溶剂

3.异构体比例：通过手性色谱柱分离测定顺式/反式异构体比值（1:10.03）

4.重金属限量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

5.水分含量：卡尔费休法测定水分（≤0.2%），库仑法终点判定误差0.02%

检测范围

1.原料药级酚异胺酮（药用辅料登记号：F2023001-D）

2.化工中间体（批次号标注MX-系列产品）

3.环境样本（废水/土壤中酚异胺酮代谢物）

4.医药制剂（缓释片剂/注射液中有效成分）

5.工业催化剂（含酚异胺酮配体的过渡金属络合物）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《手性化合物液相色谱分析法》第三法

2.GC-MS法：ISO17375:2018《有机溶剂残留量测定通用准则》

3.ICP-MS法：ASTMD7439-21《金属元素痕量分析标准规程》

4.卡尔费休滴定法：GB/T6283-2023《化工产品水分测定通用方法》

5.紫外分光光度法：JPXVIII2.24《日本药典紫外定量分析法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量数范围10-1050amu

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg

7.WatersArcPremierSFC超临界流体色谱：手性分离压力范围100-400bar

8.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：19F/31P多核检测能力

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH分辨率0.001单位