检测项目
1.中生霉素纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%
2.效价测定：微生物检定法测定生物活性（950-1050μg/mg）
3.残留溶剂检测：GC-MS法测定丙酮≤5000ppm、乙醇≤5000ppm
4.水分含量测定：卡尔费休法控制≤1.0%（w/w）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
6.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm
检测范围
1.原料药及中间体：发酵液提取物、结晶原粉
2.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、水针剂
3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂
4.兽用制剂：预混剂、注射液
5.饲料添加剂：预混合饲料载体
6.药用辅料：注射级乳糖等载体材料
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.微生物检定法：执行GB/T20695-2006抗生素微生物检定法
3.GC-MS法：符合ISO16000-6:2021挥发性有机物测定标准
4.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018饲料中重金属测定方法
5.卡尔费休滴定法：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通则
6.无菌检查法：执行USP<71>SterilityTests规范要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于纯度分析
2.ThermoScientificSensititreAIMPlus微生物检定仪：自动读取抑菌圈直径
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：残留溶剂精确分析
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪：高精度库仑法水分检测
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量重金属分析
6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：集菌培养一体化装置
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.001mg称量精度
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm纯水制备