检测项目

1.中生霉素纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%

2.效价测定：微生物检定法测定生物活性（950-1050μg/mg）

3.残留溶剂检测：GC-MS法测定丙酮≤5000ppm、乙醇≤5000ppm

4.水分含量测定：卡尔费休法控制≤1.0%（w/w）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

6.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药及中间体：发酵液提取物、结晶原粉

2.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、水针剂

3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂

4.兽用制剂：预混剂、注射液

5.饲料添加剂：预混合饲料载体

6.药用辅料：注射级乳糖等载体材料

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.微生物检定法：执行GB/T20695-2006抗生素微生物检定法

3.GC-MS法：符合ISO16000-6:2021挥发性有机物测定标准

4.ICP-MS法：依据GB/T35876-2018饲料中重金属测定方法

5.卡尔费休滴定法：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通则

6.无菌检查法：执行USP<71>SterilityTests规范要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于纯度分析

2.ThermoScientificSensititreAIMPlus微生物检定仪：自动读取抑菌圈直径

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：残留溶剂精确分析

4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪：高精度库仑法水分检测

5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量重金属分析

6.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：集菌培养一体化装置

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.001mg称量精度

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

9.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机：最大转速20,000rpm

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm纯水制备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与中生霉素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。