检测项目
1.pH值测定：范围3.5-6.5（25℃），符合静脉注射溶液酸碱度要求
2.渗透压摩尔浓度：250-320mOsmol/kg（与血浆渗透压等渗）
3.乳酸钠含量测定：C3H5NaO3含量应为标示量的93.0-107.0%
4.葡萄糖含量测定：C6H12O6H2O含量应为标示量的95.0-105.0%
5.无菌检查：需通过薄膜过滤法验证无菌状态
6.细菌内毒素检测：限值＜0.50EU/ml（凝胶法）
7.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤25粒/ml；≥25μm微粒≤3粒/ml
检测范围
1.原料药：乳酸钠（C3H5NaO3）、氯化钠（NaCl）、葡萄糖（C6H12O6H2O）
2.辅料：注射用水、稳定剂、pH调节剂
3.包装材料：玻璃输液瓶（钠钙玻璃/硼硅玻璃）、丁基橡胶塞
4.中间产品：配制液、过滤后溶液、灭菌前溶液
5.成品注射液：500ml/袋规格及其他临床使用规格
6.灭菌工艺验证样品：湿热灭菌F0值≥12的验证样品
检测方法
1.pH值测定：GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》电位法
2.渗透压测定：ISO11040-4:2015《预充式注射器》冰点下降法
3.含量测定：ChP2020二部附录ⅤD高效液相色谱法（HPLC）
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法结合USP<71>培养条件
5.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143动态显色法
6.不溶性微粒：GB/T8368-2018光阻法结合显微计数法
7.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于乳酸钠和葡萄糖含量测定
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极
3.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：无菌检查及微生物限度测试
5.HachET700内毒素分析仪：动态显色法定量检测细菌内毒素
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm粒径检测
7.TeledyneISCOD系列真空衰减检漏仪：ASTMF2338标准密封性测试
8.MemmertIN750培养箱：温度精度0.1℃的微生物培养环境
9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长下的吸光度测定
10.MettlerToledoXPR205DR分析天平：最小读数0.01mg的精密称量