检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定曲前列尼尔（Treprostinil）含量范围98.0%-102.0%
2.pH值测定：电位法控制注射液pH值在6.5-7.5区间
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天确认无微生物污染
4.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜20EU/mg
5.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒≤6000粒/容器

检测范围

1.原料药（曲前列尼尔钠盐）纯度与晶型分析
2.注射液成品（20mL:20mg规格）理化指标全检
3.药用级丙二醇辅料质量验证
4.西林瓶与胶塞相容性研究
5.运输稳定性试验样品（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1.含量测定：ASTME2694-21《液相色谱标准实践》结合《中国药典》2020版通则0512
2.无菌试验：ISO11737-1:2018灭菌验证与USP<71>双培养基法
3.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态显色基质法
4.pH测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备规范
5.微粒分析：ISO8871-1:2003弹性件微粒释放测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（S470-K）：精确pH值测量
3.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检查自动化培养
4.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素定量仪：动态显色法快速检测
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：单颗粒光学传感技术微粒计数
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（IMH-60）：三气环境控制培养
7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：辅料含量精确测定