检测项目

1.中和抗体效价测定：采用空斑减少法（PRNT），测定范围1:64至1:4096
2.蛋白质含量检测：Lowry法测定总蛋白浓度（0.1-2.0mg/mL）
3.无菌性测试：依据《中国药典》通则1101进行14天培养观察
4.内毒素水平：鲎试剂凝胶法（LAL），限值≤5EU/mL
5.残留DNA含量：荧光定量PCR法（≤10ng/剂）

检测范围

1.人源抗腺病毒免疫球蛋白制剂
2.实验动物（兔、马）制备的多克隆抗体血清
3.细胞培养上清液中的单克隆抗体产物
4.冻干型抗病毒血清制品
5.临床治疗用静脉注射免疫球蛋白（IVIG）

检测方法

1.GB/T40181-2021《抗病毒血清中和试验通则》
2.ISO13408-6:2021《无菌加工中病毒灭活验证》
3.ASTME2887-19《体外细胞病变效应测定标准》
4.GB4789.43-2016《食品微生物学检验血清学试验》
5.EP2.6.14《欧洲药典抗血清效价测定规范》

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
2.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）
3.SartoriusCPA225D精密分析天平（0.01mg分辨率）
4.BioTekCytation5细胞成像多功能检测系统
5.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
7.MemmertCO₂培养箱（温度控制0.1℃）
8.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度电位分析仪
9.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备SEC色谱柱）
10.BDFACSCantoII流式细胞仪（3激光8色配置）