检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定多索茶碱主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（包括7-羟乙基茶碱等特定杂质）
3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.溶出度：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.原料药：多索茶碱化学原料（纯度≥99.5%）
2.口服液成品：10mL:0.2g规格制剂
3.药用辅料：丙二醇（USP级）、山梨酸钾（EP标准）
4.包装材料：低密度聚乙烯瓶（密封性测试）
5.中间产品：配制液（半成品含量控制）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法
2.溶出度检查：USP<711>桨法结合UV定量
3.微生物检验：GB/T16292-2010需氧菌总数测定法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（6杯自动取样系统）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
6.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验环境模拟）
7.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（膜过滤法微生物计数）